缓冲液配液系统

一．概述

生物制药在生产工艺中都应用到配液系统，本公司根据用户的不同需求，设计满足各种剂型的卫生级要求的无菌配液系统。系统采用3D模块化设计，外型紧凑、美观、大方。所需的卫生级容器、泵、洁净换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优质品牌，保证系统设备稳定的运行和整体质量。符合药品生产规范GMP验证要求。

二．工作原理

配液系统就是把原料药加入注射用水或纯化水等溶剂中，经过搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等生产工艺，配制成符合所需浓度要求的注射剂，是注射剂生产过程中复杂的环节；药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态缓存、药液输送和工艺控制等主要模块。

三．系统简称

配液系统根据用途不同名称也不相同，用于制药药液调配系统，常称为配液罐、浓配罐、稀配罐、不锈钢配液罐、卫生级配液罐、针剂配液罐、制药卫生级配液罐等；用于食品、乳品行业称为调配罐、配制罐或者无菌配液罐；根据配液罐的容积分为实验室用配液罐、中试配液罐、大型配液罐；根据是否可以移动可分为固定式配液罐和移动式配液罐。

四．主要性能

● 系统组成：卫生级罐体、搅拌系统（上机械搅拌或下磁力搅拌）、卫生级管路、阀门系统（符合GMP认证标准）及电气自动化控制系统等组成。所有的生物制药企业生产工艺过程中都涉及到该配液系统。本公司根据用户的不同生产工艺要求，设计出满足个性化和卫生级（符合GMP认证）配液系统。

● 卫生级设计、无死角肓管、能完全被清洗和灭菌，灭菌时无冷点，确保系统无菌；

● 配液罐配备计量称重系统，用于储罐内药液定容以及药液符合浓度要求，还需配备卫生级搅拌桨，确保药液均匀；

● 具备CIP/SIP在线清冼系统（控制方式：手动、自动）；

● 搅拌装置：上机械搅拌或下磁力搅拌，无极变频调速，低搅拌转速满足微量生产的要求，并支持CIP/SIP系统，满足卫生级要求。

● 系统模块化设计，更有效、节能。根据不同客户的工艺需求可专业开发、设计、制造；

● 恒压输送，无需输送泵，稳定更可靠，可实现无菌输送，可实现出液物料残留量低；

● 系统内药液流向清晰，药液输送流路简单，完全可排尽设计，水平管路必须有＞1%坡度，水平管路上的隔膜阀必须倾斜安装，确保无残液。