纯化水分配系统

一．概述

纯化水分配系统为制药企业各个设备用水点提供优化的纯化水、注射用水，保证用水点的水质优于2015版药品生产规范（GMP验证）要求。系统由纯水储罐水源通过循环泵、分配管路经灭菌装置(纯蒸汽、臭氧发生器、紫外线消毒装置、管路除菌过滤装置用户选择)将纯化水输送到每个用水点, 并对管路中水质实时进行监测和报警装置。

二．技术要求及设计规范

● 系统集成模块化设计组装，操作便利，占用空间小；

● 系统电气控制装置: 手动、半自动、全自动控制，彩色触摸屏显示, 西门子S200PLC控制；循环泵变频调速控制节能效率高；系统在线监控温度、压力和流量、电导率等参数，并配备标准多参数记录仪；实时监测系统的运行状况；一键式启动，操作简单方便。

● 纯化水机系统产水量与纯水储罐的容积和纯化水分配系统用水应该满足峰值流量。

  ● 流量和压力：系统确保管路中纯化水的流速和压力满足分配系统管路和用水点设备需求，循环泵的流量应该大于分配系统峰值流量和回流流量之和。

● 系统按照卫生级标准设计与制造（优于GMP验证要求）。系统在贮存、分配、输送过程中所使用的泵、阀、管道、管接件均选择卫生型，材质SUS316L,连接方式也应为卡式快开型。系统在安装中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件内表面粗糙度Ra≤0.4μm。

● 系统洁净管道采用全自动管管焊接设备，确保焊接质量，提供内规镜照片和检测报告等资料，管道制造完成后须进行钝化处理。 

  ● 系统合理设置在线检测点，采样点，可以满足在系统投入运行后的维护、验证的需要。

● 纯化水应循环使用，回路中不宜设置中间贮罐，防止微生物滋生。使用过程中若需对纯化水加热或冷却时，采用双管板换热器，安装在靠近使用点处。

● 系统消毒灭菌：采用热力消毒法、紫外消毒法、化学消毒法。为了防止纯化水储罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在纯化水输送分配系统中设计臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中水质标准符合GMP规范要求。

● 在纯化水分配输送系统里增设气水混合器，把由臭氧发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀，在分配系统中循环运行，依靠臭氧对纯化水进行消毒，同时溶于纯化水中的微量臭氧在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒，有效地阻止系统内部微生物的滋长

三.系统应用

     主要应用于制药生产车间纯化水、注射用水管路分配系统、纯蒸汽分配系统以及洁净压缩空气管路分配系统。